如何控制藥品包裝中的水分活度

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最近科研人員正在研究解決包裝藥品水分活度問題的創新方法，了解如何以最佳方式利用科學來提供有效的水分調節吸附劑來實現更長的穩定性。

CILIANT研究人員進行了大量的研究，以了解配方設計和企業在藥品包裝方面所面臨挑戰背后的過程。只有這樣，我們才能開發出能夠成功解決導致藥品降解的問題的產品。

目前投入研究的一個領域是與水分活度或者平衡相對濕度（ERH）相關的研究，因此我們發現使用濕度調節器是必須將水分活度保持在一個非常小的范圍內的最佳干燥劑選擇。

制藥行業大部分都采用鏡面冷凝露點法來測量藥品的水分活度，因為露點法是行業的黃金標準。美國METER Group, Inc.公司生產的AquaLab 4TE水分活度儀測量氣體在暴露于產品測試樣品的鏡子上凝結的溫度，該溫度稱之為露點，然后計算樣品的相對濕度。

水分活度和藥品保護

就制藥行業而言，水分活度是一個重要的指標，因為它告訴我們藥品中有多少水分可用于與其他物質反應。與水分含量不同，水分活度反映的是水的能量水平，這將影響藥品的保質期。由于藥品具有不同的水分活度值，通過測量水分活度，我們可以評估藥品對微生物污染物的耐受性。并且，我們可以評估包裝產品的最佳方法，以保持對微生物生長的最佳水分活度范圍。

當然，藥物有多種形式的組合，例如凝膠膠囊和粉末，這取決于有效的遞送機制來誘導藥物對人體的影響。關鍵是兩種材料之間水分活度的差異，當水分從高水分活度區域移動到低水分活度區域時，這種差異可能導致問題，例如凝膠膠囊開裂或粉末中水分活度的增加。

許多藥品包裝解決方案都使用一種或多種干燥劑來調節水分含量。總之，這些旨在實現低水分活度，以保護產品免受微生物增殖和由于水分積聚而導致的其他降解問題。但是，如果包裝環境的ERH必須保持在特定范圍內，則這些"標準"干燥劑可能會導致過度干燥。

介紹 ACCUFLIP：調節水分活度的更好方法

CILICANT通過創建新的產品系列來解決這個問題 - ACCUFLIP。這些水分調節吸附劑或濕度調節劑是一種新型干燥劑，旨在保持包裝內穩定的ERH。與傳統的標準干燥劑不同，傳統標準干燥劑在減少水分時可能過于激進，而水分調節吸附劑將包裝的ERH保持在最佳水平，從而實現最佳保質期。此外，這些控濕吸附劑可以調節以滿足特定ERH水平的要求，使其具有高度的通用性，是各種藥品包裝場景的理想選擇。

應用

由于濕度調節器可以調節所有形式的藥品中的水分活度，因此應用潛力巨大。

例如，在凝膠膠囊中，需要將外部涂層的水分活度保持在一定水平，以防止涂層因非常低的ERH而變脆，或由于高ERH而變得粘稠。當水分調節吸附劑吸收并釋放水分以保持恒定的ERH時，凝膠膠囊受到保護，免受高和低ERHs的影響。在這種情況下，標準干燥劑將是無效的，因為它會積極地從環境中去除水分，可能導致非常低的ERH和低水分活度，從而導致膠囊脆性。

另一種應用可以在干粉吸入器中看到，其廣泛用于將藥物劑量輸送到肺部。這些設備必須包裝在具有穩定ERH的環境中，因為水分波動會對產品的穩定性產生負面影響，從而對最終用戶的功效產生不利影響。這里的高ERH會導致粉末顆粒聚集在一起，使藥物有效地輸送到肺部有問題。在這里，水分調節吸附劑可防止水分含量過高或過低，其中標準干燥劑會過度干燥并產生靜電電荷，從而可能降低肺組織的可用劑量。

ACCUFLIP – 藥品包裝的新工具

顯然，在許多藥物劑型的穩定性中，良好調節的水分活度的重要性怎么強調都不過分。雖然傳統的標準干燥劑可以降低包裝環境中的水分活度并延長藥品的保質期，但它們也會導致過度干燥。在這些情況下，水分調節吸附劑（如ACCUFLIP）提供了一種有效的替代方案，有助于將包裝藥品的ERH保持在最佳水平，從而延長貨架穩定性。

在CILICANT，我們一直在尋找新的創新方法來為制藥行業的客戶解決問題，并相信隨著更多需要嚴格ERH水平的產品進入市場，這些干燥劑將在藥品包裝行業中發揮至關重要的作用。

AquaLab 4TE水分活度儀技術參數：

1、傳感器類型：鏡面冷凝露點傳感器測量水分活度，以及紅外傳感器測量溫度

2、測量范圍：0.030到1.000 aw

3、分辨率：0.0001 aw

4、準確性：±0.003 aw

5、重復性：±0.001 aw

6、樣品杯容量：推薦7 mL（15 mL）

7、測量時間：測量時間小于5分鐘

8、顯示屏：128×64像素LCD，背光顯示

9、溫度范圍（測量和校準）：15到50 °C之間任意設定，分辨率：0.01 °C